3月课程预告
邀请函：南京《化学药品注射剂一致性评价关键技术研修班》
药科大药品企业QA管理能力提升班
直播：《医药工业净化空调系统的全生命周期管理》
直播：《药物研制技术转移的难点与对策》
成都：《计算机化系统验证文件的实操练习与举例》
广州：《药品上市后变更管理办法（试行）解读和工艺验证与持续工艺确认》
济南：《计算机化系统生命周期管理与数据完整性》
郑州：《药品上市后变更管理办法解析及企业贯彻实施方略》
3月11日，辽宁省药监局发布了一则行*检查结果公示。其中铁岭春天药业有限公司在3月5日接受现场检查，检查内容主要涉及药品相关法律、法规、规章贯彻执行情况；铁岭春天药业有限公司具体存在如下问题：1、QC陈露不能胜任本职工作；2、年末至年初，厂房未供暖，生产用水由药品生产厂房外其他水点通过储水容器运输至生产厂房，导致容器具清洗、员工洗手用水不能采用流水，清洁效果得不到有效保证；3、阴凉成品库（房间号ZL-、）无粘鼠板、挡鼠板等防鼠设施；4、洗衣间未配备洗衣机；5、切片室（房间号：YP-）手动切片机（设备编号：YP--2）未清洁，状态标识为已清洁，除湿机无设备标识；6、包装室（房间号：YP-）喷码机（YP-）、真空包装机（YP-）无设备使用记录；7、包装室（房间号：YP-）未见称量设备；8、阴凉成品库（房间号ZJ-、）不同批鹿茸片间无适当距离，退货区鹿茸片（批号：Y）、鹿茸片（批号：Y）货位卡显示为鹿茸；包材库1所有包材货位卡上未记录年的领用情况，5-10g塑料袋无货位卡；辅料库白酒货位卡（进厂物料编号：F-01--01）有更改处，更改处未签字；9、未对供应商西丰县兴达参茸贸易有限公司进行质量评估；10、批生产记录鹿茸片（批号：Y）切制后重量处有更改未签字；切制后称量处未标注所使用称量设备的编号；批生产记录鹿茸片（批号：Y）打印批号操作未注明所使用的喷码设备；11、批生产记录部分剩余标签、内包材未计入平衡限度；12、标本室无“红参”标本；13、退货鹿茸片（批号Y）留样后未记入留样观察记录；14、鹿茸片成品检验记录鉴别项称量处未记录实际的称量数值；15、未按企业规定开展模拟召回；16、白酒检验甲醇项需要委托检验，未签订委托检验协议，未按规定备案。对于上面出现的问题，药监局最终对铁岭春天药业有限公司予以：1、警告，2、责令改正的处理。值得注意的是，就在3月10日辽宁省药监局也曾发布行*检查结果公示。公示内容中显示，铁岭市药材有限责任公司、国药控股铁岭有限公司、辽宁康元药业有限公司在2-3月接受了日常经营检查，其中辽宁康元药业有限公司被查存在一般缺陷1项；具体缺陷内容为包装破损的药品未开箱检查至最小包装，对于药监局要求该药企立即整改，目前已经整改完毕。声明：本文仅供分享之用，版权属于原作者。如有法规变更等原因，文章信息未及时更新，欢迎指正留言。如有其他问题，请与小编联系（
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